Agenţia Europeană pentru Medicamente aprobă utilizarea în regim de urgenţă a pastilei anti-COVID produsă de Merck

Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) a anunţat vineri că a aprobat utilizarea în regim de urgenţă în Uniunea Europeană a pastilei anti-COVID-19 produsă de grupul farmaceutic Merck, care nu a primit încă o autorizaţie completă de punere pe piaţă, relatează AFP, potrivit Agerpres.

“Medicamentul, care în prezent nu este autorizat în UE, poate fi utilizat pentru a trata adulţii cu COVID-19 care nu au nevoie de oxigen suplimentar şi care prezintă un risc crescut de a dezvolta o formă severă” a bolii, a afirmat EMA într-un comunicat.

Agenţia Europeană pentru Medicamente a precizat că a “emis recomandări” astfel încât ţările din Uniunea Europeană să poată decide individual să utilizeze pastila anti-COVID produsă de Merck în cazul unui vârf al infecţiilor.

“EMA a emis acest aviz pentru a sprijini autorităţile naţionale care pot decide cu privire la o posibilă utilizare timpurie a medicamentului înainte de acordarea autorizaţiei de introducere pe piaţă, de exemplu în situaţii de urgenţă”, având în vedere “ratele în creştere ale infectărilor şi deceselor provocate de COVID-19 în cadrul UE”, a subliniat autoritatea europeană de reglementare într-un comunicat.

Pastila Merck nu ar trebui să fie utilizată de femeile însărcinate sau de femeile care nu folosesc metode contraceptive şi ar putea rămâne însărcinate, a mai spus EMA.

“Aceste recomandări sunt oferite deoarece studiile de laborator pe animale au arătat că (pilula Merck) în doze mari poate avea un impact asupra creşterii şi dezvoltării fătului”, a adăugat EMA.

Autoritatea de reglementare, cu sediul la Amsterdam, a mai spus că speră să se pronunţe cu privire la autorizarea oficială a pastilei Merck, cunoscută şi sub numele de Molnupiravir, până la sfârşitul anului.

EMA a anunţat separat că a lansat o procedură de evaluare pentru autorizarea în regim de urgenţă a pilulei anti-COVID de la Pfizer.

“EMA examinează datele disponibile în prezent privind utilizarea Paxlovid, un tratament oral împotriva COVID-19 dezvoltat de Pfizer”, a mai spus autoritatea de reglementare.

Studiile clinice arată că ambele pastile sunt extrem de eficiente în tratarea pacienţilor cu risc crescut de a dezvolta forme severe, atunci când sunt administrate în primele zile de la debutul bolii.

Ambele medicamente sunt mai ieftine şi mai uşor de administrat decât alte antivirale care trebuie administrate intravenos şi sunt mai ieftin de fabricat decât vaccinurile, cu un lanţ de aprovizionare mai simplu.

Pastila produsă de Merck reduce capacitatea coronavirusului de a se multiplica prin creşterea numărului de mutaţii în materialul său genetic.

În ceea ce priveşte pilula Pfizer, aceasta foloseşte o metodă diferită, aparţinând unei clase de antivirale numite “inhibitori de protează”, care blochează acţiunea unei enzime esenţiale pentru replicarea virală.