Coronavirus: Agenţia Europeană a Medicamentului recomandă autorizarea Remdesivir în UE

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a recomandat astăzi autorizarea unei “puneri pe piaţă condiţionate” a antiviralului Remdesivir la nivelul Uniunii Europene pentru pacienţii infectaţi cu noul coronavirus, informează AFP şi Reuters.

“Remdesivir este primul medicament împotriva COVID-19 care este recomandat pentru autorizare în cadrul UE”, a precizat într-un comunicat această agenţie europeană cu sediul la Amsterdam, precizând că recomandarea sa va trebui să fie aprobată de Comisia Europeană, potrivit Agerpres .

EMA a anunţat joi că unul dintre departamentele sale, denumit Comitetul pentru medicamente umane (CHMP), a recomandat folosirea medicamentului Remdesivir pentru adulţi şi adolescenţi cu vârste de peste 12 ani afectaţi de pneumonie şi care necesită supliment de oxigen, adică pacienţi “aflaţi în stare gravă”.

Preţul cu care acest medicament va fi comercializat la nivel european nu este deocamdată cunoscut. În Statele Unite, el poate să ajungă până la 5.080 de dolari, în timp ce producătorii generici indieni vor vinde acest tratament cu un preţ cuprins între 5.000 şi 6.000 de rupii (66,1 – 79,3 dolari).

Sprijinul anunţat de EMA, care vine la doar câteva săptămâni după analizarea în regim de urgenţă a acestui medicament, se traduce prin faptul că medicii vor putea să prescrie de acum înainte în Europa medicamentul Remdesivir, produs de compania Gilead, care va fi cunoscut sub numele comercial Veklury, odată ce acesta va fi aprobat de Comisia Europeană, care respectă de obicei recomandările formulate de CHMP.

Autorizaţia de comercializare condiţionată permite unui tratament să fie vândut timp de un an în cele 27 de state membre ale Uniunii Europene, înainte ca toate datele necesare despre eficienţa şi efectele sale secundare să fie disponibile. Compania Gilead trebuie să prezinte aceste date finale până în luna decembrie.

Cererea pentru Remdesivir a crescut după ce acesta a devenit un medicament favorit în tratamentul administrat împotriva maladiei COVID-19, după ce a oferit rezultate promiţătoare în testele preliminare. Compania Gilead se aşteaptă să furnizeze peste 2 milioane de doze de Remdesivir până la sfârşitul acestui an, de două ori mai multe decât obiectivul său iniţial, şi intenţionează să testeze o versiune mai uşor de folosit a medicamentului, administrată prin inhalare. Deocamdată, Remdesivir este administrat intravenos.

Un studiu al EMA a demonstrat că pacienţii diagnosticaţi cu COVID-19 şi trataţi cu Remdesivir se recuperează în medie cu patru zile mai repede decât ceilalţi bolnavi.

Dezvoltat iniţial împotriva febrei hemoragice Ebola, Remdesivir este prima terapie care a arătat o anumită eficienţă la pacienţii spitalizaţi cu COVID-19 într-un studiu clinic cu o amploare semnificativă, deşi efectul său a fost considerat modest.

Remdesivir a fost deja aprobat pentru utilizări în regim de urgenţă pentru pacienţii aflaţi în stări severe în Statele Unite, India şi Coreea de Sud. Medicamentul a primit aprobare deplină de utilizare în Japonia.