Coronavirus: Comisia Europeană propune norme privind testele antigenice rapide și asigură 20 de milioane de teste pentru statele membre

De asemenea, Comisia a semnat astăzi un contract-cadru cu Abbott și Roche, care permite achiziționarea a peste 20 de milioane de teste antigenice rapide în valoare de până la 100 de milioane EUR, finanțat prin Instrumentul pentru sprijin de urgență (ESI). La începutul anului 2021, aceste teste vor fi puse la dispoziția statelor membre, ca parte a strategiei UE de testare pentru depistarea COVID-19.

Stella Kyriakides, comisarul pentru sănătate și siguranță alimentară, a declarat: „Testele antigenice rapide ne oferă viteză, fiabilitate și capacitatea de a răspunde rapid pentru izolarea cazurilor de COVID. Acest lucru este esențial pentru încetinirea propagării pandemiei. Testarea va rămâne fundamentală în lunile următoare, chiar dacă ne propunem să începem vaccinarea în UE din 27 decembrie. Trebuie să ne extindem capacitatea de testare în paralel ca să putem menține virusul sub control. Pentru a contribui la aceste eforturi, am semnat astăzi un contract care vine în sprijinul statelor membre cu peste 20 de milioane de teste rapide.”

Măsuri recomandate

În prezent, cea mai fiabilă metodologie de testare pentru identificarea COVID-19 este testul RT-PCR. Cu toate acestea, dată fiind utilizarea intensă, care a dus la penurii, costul relativ ridicat și timpul îndelungat necesar prelucrării acestor teste, utilizarea complementară a testelor antigenice rapide în anumite contexte specifice este din ce în ce mai recomandabilă.

În ceea ce privește utilizarea testelor antigenice rapide, statelor membre li se recomandă:

• să utilizeze testele antigenice rapide pentru a consolida și mai mult capacitatea generală de testare a statelor, în special deoarece testarea rămâne un pilon esențial pentru controlul și atenuarea actualei pandemii de COVID-19;
• să se asigure că testarea antigenică rapidă este efectuată de personal medical calificat sau de alți operatori calificați, după caz, în conformitate cu specificațiile naționale, în strictă conformitate cu instrucțiunile producătorului și sub rezerva controlului calității;
• să investească în formarea și, dacă este cazul, certificarea personalului medical și a altor operatori pentru efectuarea eșantionării și a testării, asigurând astfel capacități adecvate și garantând colectarea de eșantioane de bună calitate;
• să aibă în vedere, în special, utilizarea testelor antigenice rapide în următoarele situații și contexte: diagnosticarea COVID-19 în rândul cazurilor simptomatice, al contactelor cu cazuri confirmate, al cazurilor grupate, pentru screening în zone cu risc ridicat și în spații închise;
• să utilizeze teste antigenice rapide pentru screening la nivelul întregii populații în situații epidemiologice sau zone în care proporția testelor cu rezultate pozitive este ridicată sau foarte ridicată;
• să se asigure că sunt puse în aplicare strategii care să clarifice în ce situații este necesară testarea de confirmare cu un test RT-PCR sau un al doilea test antigenic rapid;
• să continue să monitorizeze și să evalueze nevoile de testare în funcție de evoluțiile epidemiologice.

În ceea ce privește validarea și recunoașterea reciprocă a testelor antigenice rapide, statelor membre li se recomandă:

• să întocmească de comun acord, să mențină la zi și să comunice Comisiei o listă comună de teste antigenice rapide care sunt conforme cu strategiile de testare ale statelor și adecvate pentru situațiile descrise mai sus, care poartă marcajul CE, îndeplinesc cerințele minime de sensibilitate și de specificitate definite de Comisie și ECDC și au fost validate de cel puțin un stat membru;
• să convină ca această listă comună de teste antigenice rapide să fie actualizată în mod regulat, în special pe măsură ce vor deveni disponibile noi rezultate ale studiilor independente de validare și vor intra pe piață noi teste;
• să convină să recunoască reciproc rezultatele unei selecții de teste incluse în această listă comună;
• să exploreze necesitatea și posibilitatea creării unei platforme digitale pentru a valida autenticitatea certificatelor de testare pentru COVID-19.

În cadrul reuniunii Consiliului European din 10-11 decembrie, liderii UE au adoptat concluzii privind COVID-19, prin care au invitat Comisia să prezinte o propunere de recomandare a Consiliului privind un cadru comun pentru testele antigenice rapide și pentru recunoașterea reciprocă a rezultatelor testelor.

Propunerea de astăzi are la bază recomandarea anterioară din 18 noiembrie a Comisiei privind utilizarea testelor antigenice rapide pentru diagnosticarea infecției cu SARS-CoV-2. Ea urmează recomandării din 28 octombrie a Comisiei și are scopul de a asigura o abordare comună și strategii de testare mai eficiente în întreaga UE.

Instrumentul pentru sprijin de urgență (ESI), adoptat de Consiliu în aprilie 2020, permite intervenția bugetului UE pentru a oferi sprijin de urgență cu scopul de a ajuta Uniunea în ansamblu să facă față consecințelor umane și economice ale unei crize precum pandemia actuală.

Instrumentul pentru sprijin de urgență a fost deja utilizat pentru achiziționarea anticipată a vaccinurilor și a măștilor la începutul acestui an.