FDA a adaugat la documentaţia vaccinurilor Pfizer şi Moderna un avertisment privind riscul de inflamaţie cardiacă

Administraţia pentru medicamente şi alimente a Statelor Unite (FDA) a anunţat vineri, într-un comunicat publicat pe site-ul său, revizuiri ale fişelor informative pentru vaccinurile anti-COVID-19 produse de Moderna şi Pfizer-BioNTech cu privire la riscurile de miocardită şi pericardită în urma vaccinării, potrivit Agerpres.

Pentru fiecare vaccin, fişele informative pentru furnizorii de servicii medicale care administrează vaccinuri au fost revizuite pentru a include un avertisment că rapoartele de reacţii adverse sugerează riscuri crescute de miocardită (inflamaţie a muşchiului cardiac) şi pericardită (inflamaţie a ţesutului care înconjoară inima), în special după a doua doză şi cu apariţia simptomelor la câteva zile după vaccinare, a precizat FDA.

În fişele informative destinate beneficiarilor (pacienţi) şi îngrijitorilor pentru aceleaşi vaccinuri se menţionează că beneficiarii de vaccinuri trebuie să solicite imediat asistenţă medicală dacă au dureri în piept, dificultăţi de respiraţie sau senzaţii de bătăi rapide, bruşte sau puternice ale inimii după vaccinare.

Această actualizare vine în urma unei revizuiri extinse a informaţiilor şi a discuţiilor purtate de Comitetul consultativ privind practicile de imunizare al Centrului pentru Controlul şi Prevenirea Bolilor (CDC), reunit miercuri. Datele prezentate în cadrul acestei întâlniri au întărit decizia FDA de a revizui fişele informative şi au contribuit la elaborarea unor revizuiri specifice.

Până la data de 11 iunie, mai mult de 1.200 de cazuri de miocardită sau pericardită au fost raportate în programul U.S. Vaccine Adverse Event Reporting System (sistem de raportare a evenimentelor adverse ale vaccinurilor, VAERS), din aproximativ 300 de milioane de doze de vaccin mRNA administrate, scrie Reuters.

Cazurile par să fie considerabil mai numeroase la bărbaţi, şi în săptămâna de după a doua doză de vaccin. CDC a identificat 309 spitalizări din cauza inflamaţiilor cardiace la persoane cu vârsta sub 30 de ani, dintre care 295 au fost externate.

Autorităţile de reglementare în domeniul sănătăţii din mai multe ţări au investigat cazuri de miocardită şi pericardită, mai frecvent întâlnite la bărbaţi tineri, după o injecţie cu Pfizer sau Moderna, vaccinuri care se bazează pe tehnologia ARNm.

Pfizer şi Moderna nu au răspuns imediat la solicitările de comentarii, scrie Reuters.