Medicamentele pe bază de ranitidină, blocate la vânzare, deoarece conţin substanţele cancerigene

Agenția Națională a Medicamentului anunță blocarea la vânzare în farmacii a medicamentelor pe bază de ranitidină.

Instituţia precizează: “Ca urmare a suspendării de către DIRECTORATUL EUROPEAN PENTRU CALITATEA MEDICAMENTULUI (EDQM) a Certificatelor de conformitate cu Farmacopeea Europeana (CEP) pentru substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, din cauza detectării prezenţei de impurităţi nitrozaminice (NDMA), Agenția Națională a Medicamentului si a Dispozitivelor Medicale din Romania (ANMDMR) a dispus, ca măsură de precauţie, blocarea la vânzare la nivel de farmacie, a medicamentelor pe bază de ranitidină, atât a formelor farmaceutice cu administrare orală cât și a soluției injectabile, până la emiterea de către Comisia Europeană a unei decizii referitoare la medicamentele care conțin ranitidină, afectate de această neconformitate de calitate.
În acest sens, ANMDMR a dispus transmiterea de către Deținătorii Autorizațiilor de Punere pe Piață pentru aceste medicamente:
– a situaţiei seriilor fabricate, în termen de valabilitate, aflate atât în depozitul propriu cât şi distribuite în reţeaua farmaceutică (depozite şi farmacii), precum şi a seriilor fabricate şi neeliberate spre vânzare;
– a listei distribuitorilor cărora le-au fost distribuite seriile medicamentelor pe bază de ranitidină şi dovada informării acestora cu privire la acţiunea de blocare la vânzare;
– a cantităţilor deţinute în depozitul propriu, din substanţa activă Clorhidrat de ranitidină, fabricată de producatorii carora li s-a suspendat CEP.
ANMDMR informează, în acest context, profesioniștii din domeniul sănătății asupra disponibilității pe piață a unor tratamente alternative și recomandă pacienților să-si consulte medicul în acest sens”.

Ranitidina a fost interzisă în mai multe țări din lume, încă din toamna anului trecut, atunci când a fost scos de pe piață medicamentul Zantac (o denumire comercială a ranitidinei). Motivul a fost același, însă atunci s-a crezut că este vorba doar despre acest produs farmaceutic. Specialiştii din SUA au descoperit că, de fapt, este vorba de substanţa activă (clorhidrat de ranitidină), care se află în compoziţia mai multor medicamente care diminuează cantitatea de acid produsă în stomac.

Recent, o echipă de cercetători a unui laborator din California, care investighează posibila legătură dintre aceste medicamente şi cancerul la stomac, a depistat că substanţa cancerigenă nu este o impuritate introdusă la momentul fabricării, ci se formează ulterior, în prezenţa căldurii.

La temperatura camerei, o doză-standard de ranitidină a conţinut 25 nanograme de NDMA (impuritatea cancerigenă), sub limita acceptată zilnic (96 de nanograme) de către autorităţile medicale americane (FDA). Însă atunci când ranitidina a fost încălzită la 70 de grade Celsius, nivelul substanţei periculoase a crescut la 142 nanograme, potrivit experţilor citaţi de cbsnews.com. Practic, dacă cineva și-ar păstra ranitidina în mașină, de exemplu, și în mijlocul verii, în acel medicament se va forma compusul cancerigen. De asemenea, acesta se poate forma în timpul transportului de la fabrică, la rafturile farmaciilor sau chiar a depozitării necorespunzătoare.