Reprezentanții MedLife trag un semnal de alarmă: “Testele rapide antigen nu reprezintă un instrument fiabil pentru diagnosticul infecției cu SARS COV 2”

• Aproape jumătate din rezultatele testelor rapide efectuate pentru diagnosticul infecției cu SARS COV 2 sunt fals negative

• RT PCR rămân testele gold standard la nivel mondial pentru diagnosticarea COVID-19 

MedLife atenționează asupra unor posibile riscuri pe care și le asumă pacienții care recurg la testele rapide pentru diagnosticul infecției cu SARS COV 2. Potrivit reprezentanților MedLife, aceste teste au o sensibilitate de doar 60% și pot duce în eroare mai ales pacienții asimptomatici. Compania a realizat un studiu observațional cu un astfel de test utilizând drept comparare RT-PCR realizat la nivel de grup.

• Ca metodologie s-au făcut recoltări aleatorii la persoane venite pentru testare din proprie inițiativă, afirmativ asimptomatici sau cu simptome ușoare, nespecifice. Pentru RT-PCR s-a recoltat exsudat orofaringian și nazofaringian (dintr-o nară) și pentru detecția de antigen s-a recoltat exsudat nazofaringian din cealaltă nară.
• Indicațiile producătorului asupra conditiilor de transport și stocare a produsului biologic până la efectuarea testului prevedeau pentru produs recoltat în mediu de transport (VTM) 12 ore la temperatura între 2 și 8⁰ C și 8 ore la temperatura camerei, respectiv 4 ore între 2 si 8⁰ C și 1 ora la temperatura camerei în cazul în care nu se utilizează mediu de transport VTM.
• Au fost lucrate 97 de teste, 68 recoltate pe VTM și 29 fără VTM. Din cele 68 de probe recoltate pe mediu de transport și păstrate la 2 – 8⁰ C până la efectuarea testului, 38 au fost lucrate la un interval ce a depășit cele 12 ore recomandate și 30 au respectat intervalul de 12 ore, fiind lucrate la aproximativ 6 ore de la recoltare. Restul de 29 de probe recoltate fără mediu de transport au fost lucrate în maximum o oră de la recoltare, toate probele fiind ținute la 2 – 8⁰ C până la efectuarea testului. S-a procedat în acest fel luându-se în considerare factorii obiectivi de efectuare a testelor de identificare a virusului, respectiv recoltări în teren și puncte de recoltare la distanță față de laboratorul executant.
• Pentru cele 38 de probe lucrate la peste 12 ore de la recoltare pe VTM, din cele 12 rezultate pozitive prin RT-PCR, 7 au fost pozitive și prin testul rapid de detecție de antigen. Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative și la detecția de antigen. Ca urmare, pentru acest eșantion s-a obținut o sensibilitate de 58% și o specificitate de 100%.
• Pentru cele 30 de probe lucrate în intervalul de 12 ore de la recoltare pe VTM, din cele 19 rezultate pozitive prin RT-PCR, 10 au fost pozitive si prin testul rapid de detecție de antigen. Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative și la detecția de antigen. Ca urmare, pentru acest eșantion s-a obținut o sensibilitate de 53% și o specificitate de 100%.
• Pentru cele 29 de teste efctuate din produs recoltat fără mediu de transport, din cele 5 rezultate pozitive prin RT-PCR, 3 au fost pozitive și prin testul rapid de detecție de antigen. Toate rezultatele negative prin RT-PCR au fost negative și la detecția de antigen. Ca urmare, pentru acest eșantion s-a obținut o sensibilitate de 60% si o specificitate de 100%.

Pentru asimptomatici nu se recomandă la acest moment utilizarea testelor rapide

În concluzie, echipa care a realizat studiul  subliniază că o sensibilitate de 60% în condiții reale de lucru se traduce prin lipsa identificării a 40 de purtători de SARS CoV-2 din 100 care vor continuă să răspândească virusul.

“Din media ciclurilor de amplificare rezultă faptul ca testul rapid identifică doar încărcături virale mari (în jurul ciclului 22), nedepistând acele încărcături virale mici ce pot fi găsite atât la începutul contaminării cât și la sfârsit, dar fără a putea face distincția între cele două situații și fără a exista un prag al ciclurilor de amplificare dincolo de care nu mai există contagiozitate”, a declarat dr. Roxana Vasilescu, medic primar medicină de laborator, Sef Laborator MedLife Central, coordonator studiu.

RT PCR este în continuare etalonul și instrumentul utilizat global pentru identificarea purtătorilor de virus SARS CoV 2

Prioritatea actualei pandemii este depistarea și izolarea celor ce sunt contaminați cu noul coronavirus și, deci, pot transmite acest virus altora. Prin capacitatea foarte mare de contagiozitate și imprevizibilitatea evoluției bolii cu decompensări majore și insuficiente multiorgan, de multe ori letale, depistarea si izolarea  precoce a purtatorilor de SARS CoV-2 este esențială pentru a limita răspândirea bolii și a ajuta sistemele de sănătate să facă față crizei mondiale.

Pentru identificarea purtătorilor de SARS CoV-2, simptomatici dar mai ales asimptomatici, testele utilizate trebuie să indeplinească următoarele caracteristici: să fie cât mai sensibile (pentru a putea identifica concentrații cât mai mici de virus, mai ales că, până acum, nu se cunoaște doza infectantă), cât mai precise (sa identifice corect prezența SARS CoV-2, ținând cont că alți virusi ai familiei Coronaviridelor sunt deja prezenți cu răspândire globală; vorbim de tulpinile responsabile de “guturai”), să fie suficient de rapide și pretabile la volume mari de testări și, nu în ultimă instanță,  să fie cost eficiente. În plus, față de aceste caracteristici, aceste metode trebuie armonizate la nivel global, astfel încât politicile de sănătate și urmărirea epidemiologică să fie unitare.

“Până în prezent metoda RT-PCR este considerată gold standard de identificare a ARN viral, fiind o metodă cu sensibilitate si specificitate convenabile pentru a realiza prioritatea actualei pandemii. Chiar dacă nu este o metodă nici rapidă, nici ieftină și realizarea volumelor necesare se face cu implicarea serioasă a resurselor umane, continuă să fie etalonul și instrumentul utilizat global pentru identificarea purtatorilor de virus. In paralel, foarte mulți producatori de teste de laborator încearcă să pună la punct alternativa ieftină și rapidă a gold standardului, respectiv depistarea de antigen viral. În prezent sunt puse pe piata foarte multe astfel de teste cu performante din ce in ce mai bune. Din păcate, însă, până în prezent nu s-a identificat un astfel de test care să înlocuiască RT-PCR astfel încât să fie introdus în politicile și metodologiile de supraveghere și control a infecției cu noul coronavirus nicăieri în lume” a precizat dr. Roxana Vasilescu, medic primar medicină de laborator, Sef Laborator MedLife Central.

Conform Ordinului privind modificarea si completarea Ordinului ministrului sanatatii nr 1512/2020 din 28.10.2020, „Pentru triajul simptomaticilor, conform definiției de caz, în UPU/CPU, având în vedere necesitatea de a descongestiona cât mai rapid, dar și în siguranță, aceste zone s-a creat cadrul legal pentru utilizarea testelor de detecție a antigenelor SARS CoV-2. Concomitent cu testul rapid se va face și recoltare pentru RT-PCR. “Pacienții cu rezultat pozitiv la testul rapid vor fi izolați imediat în zonele Covid; pacienții cu rezultat negativ la testul rapid vor fi menținuți în zona tampon dacă prezintă simptome care necesită spitalizare; dacă nu necesită spitalizare, aceștia vor fi lăsați la domiciliu până la primirea rezultatului RT-PCR. Pentru asimptomatici nu se recomandă la acest moment utilizarea testelor rapide.