Vaccinul anti Covid pentru copiii între 5 și 11 ani ar putea fi autorizat până la iarnă (director Pfizer)

Dr. Scott Gottlieb, membru în Consiliul de Administrație Pfizer, a declarat luni, pentru CNBC, că se așteaptă ca autoritățile de reglementare din SUA să autorizeze vaccinul Pfizer-BioNTech Covid pentru utilizare de urgență la copiii cu vârsta cuprinsă între 5 și 11 ani la sfârșitul toamnei sau la începutul iernii din acest an.

Membrul consiliului Pfizer a declarat că datele din studiile de vaccinare ale companiei pentru copiii din acea grupă de vârstă „ar trebui să fie disponibile în septembrie” și apoi transmise la Food and Drug Administration (FDA) în luna respectivă.

„Probabil că cererea nu va fi depusă până în octombrie”, a spus Gottlieb, care a condus FDA din 2017 până în 2019, în timpul administrației Trump.

„Dacă FDA respectă cronologia normală, în ceea ce privește modul în care examinează aceste aplicații, ne-am aștepta la o revizuire de patru până la șase săptămâni pentru o autorizație de utilizare de urgență, respectiv la finalul toamnei sau începutul iernii”, a adăugat Gottlieb.

Așteptările lui Gottlieb sunt în concordanță cu remarcile recente din partea consilierului medical șef al Casei Albe, Dr. Anthony Fauci, la emisiunea „Today” a NBC.

Vaccinul cu două doze Pfizer-BioNTech este în prezent singurul care a primit aprobarea completă a FDA, pe 23 august. Copiii cu vârsta cuprinsă între 12 și 15 ani pot în continuare să fie vaccinați cu Pfizer, dar în condiții de urgență.

Vaccinul Johnson & Johnson  cu doza unică și vaccinul Moderna cu două doze, ambele cu autorizație temporară de urgență în SUA, sunt aprobate pentru cei cu vârsta de peste 18 ani. Moderna a solicitat aprobarea completă a FDA pentru acel interval de vârstă. J&J nu a solicitat încă niciun tip de aprobare completă. În iunie, Moderna a solicitat extinderea autorizației de utilizare de urgență pentru a acoperi copiii cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani.

Gottlieb a declarat că proiecția sa conform căreia copiii cu vârste cuprinse între 5 și 11 ani vor deveni eligibili pentru vaccinul Pfizer la sfârșitul toamnei sau la începutul iernii reprezintă un „scenariu optimizat, dacă totul merge bine și  revizuirea este accelerată, așa cum a fost si la celelalte aplicații”.

Fostul șef al FDA a lăsat deschisă posibilitatea ca calendarul să se poată schimba. Este posibil să se întârzie dacă autoritatea de reglementare a medicamentelor decide că dorește o „supraveghere mediană de trei până la șase luni a copiilor în studiile clinice”, a spus Gottlieb.

Pe de altă parte, Gottlieb a spus că varianta delta extrem de transmisibilă, care a declanșat o reapariție a cazurilor de coronavirus, spitalizări și decese în rândul americanilor, ar putea avea un impact asupra procesului de revizuire a vaccinului pentru copiii mai mici.

“Dacă continuăm să vedem aceste rate accelerate de infecții la copii, în special pe măsură ce varianta delta se mută în nord-est, cred că ar putea exista mai multă presiune pentru a încerca să primim o autorizație preliminară pentru vaccin”, a spus Gottlieb.

Datele de încercare ale Pfizer privind copiii cu vârsta sub 5 ani nu vor fi transmise până probabil în noiembrie, a spus Gottlieb.