Update articol:

Agenţia Europeană a Medicamentului a publicat prospectul, tradus în limba română, la vaccinul anti-COVID (vezi documentul)

  • Siguranța și eficacitatea Comirnaty la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite
  • Experiența legată de utilizarea Comirnaty la femeile gravide este limitată

Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) a publicat prospectul, tradus în limba română, la vaccinul anti-COVID.

Vezi prospect Comirnaty vaccin

Potrivit documentului, Comirnaty este indicat pentru imunizare activă pentru prevenirea COVID-19 cauzat de virusul SARS-CoV-2, la persoane cu vârsta de 16 ani și peste. Utilizarea acestui vaccin trebuie să țină cont de recomandările oficiale.

Comirnaty se administrează intramuscular după diluare, sub forma unei scheme cu 2 doze (a câte 0,3 ml), la o distanță de cel puțin 21 zile una de alta.

Nu sunt disponibile date privind interschimbabilitatea Comirnaty cu alte vaccinuri COVID-19 pentru completarea schemei de vaccinare. Persoanelor cărora li s-a administrat o doză de Comirnaty trebuie să li se administreze a doua doză de Comirnaty pentru completarea schemei de vaccinare.

Siguranța și eficacitatea Comirnaty la copii și adolescenți cu vârsta sub 16 ani nu au fost încă stabilite. Sunt disponibile date limitate.

Experiența legată de utilizarea Comirnaty la femeile gravide este limitată. Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra sarcinii, dezvoltării embrio-fetale, nașterii sau dezvoltării postnatale. Administrarea Comirnaty în timpul sarcinii trebuie avută în vedere numai dacă beneficiile potențiale depășesc orice riscuri potențiale pentru mamă și făt.

Nu se cunoaște dacă Comirnaty se excretă în laptele uman.

Studiile la animale nu au evidențiat efecte toxice dăunătoare directe sau indirecte asupra funcției de reproducere.

Reacții adverse

Siguranța Comirnaty a fost evaluată la participanți cu vârsta minimă 16 ani, în 2 studii clinice care au inclus 21744 participanți cărora li s-a administrat cel puțin o doză de Comirnaty.
În Studiul 2 s-a administrat cel puțin 1 doză de Comirnaty unui număr total de 21720 participanți cu vârsta minimă 16 ani, iar placebo s-a administrat unui număr total de 21728 participanți cu vârsta minimă 16 ani (incluzând 138, respectiv 145 adolescenți cu vârste de 16 și 17 ani, în grupurile cu vaccin, respectiv placebo). S-au administrat 2 doze de Comirnaty unui număr total de 20519 participanți cu vârsta minimă 16 ani.

La momentul analizei din Studiul 2, un număr total de 19067 participanți (9531 din grupul cu Comirnaty și 9 536 din grupul cu placebo), cu vârsta minimă 16 ani, au fost evaluați pentru siguranță, timp de cel puțin 2 luni după a doua doză de Comirnaty. Acesta a inclus un număr total de 10727 participanți cu vârsta cuprinsă între 16 și 55 ani (5350 din grupul cu Comirnaty și 5377 din grupul cu placebo) și un număr total de 8 340 participanți cu vârsta minimă 56 ani (4181 din grupul cu Comirnaty și 4159 din grupul cu placebo).

La participanții cu vârsta minimă 16 ani cele mai frecvente reacții adverse au fost durere la nivelul locului de administrare a injecției (>80%), fatigabilitate (>60%), cefalee (>50%), mialgie și frisoane (>30%), artralgie (>20%), febră și tumefiere la nivelul locului de administrare a injecției (>10%), iar acestea au fost de regulă ușoare sau moderate ca intensitate și s-au remis în decurs de câteva zile de la vaccinare. O frecvență puțin mai scăzută a evenimentelor de reactogenitate a fost asociată cu vârsta mai înaintată.

 

 

 

BVBStiri BVB

SIF MOLDOVA S.A. (SIF2) (22/01/2021)

Notificare prag detineri/vot >5%

DEUTSCHE BANK TURBO LONG 0.10/7/7.5 (EBDBKTL29) (22/01/2021)

Notificare Erste Group Bank AG - Certificatul EBDBKTL29 este sold-out

UAMT S.A. (UAM) (22/01/2021)

Hotarari AGA E 22.01.2021