Update articol:

Controverse privind aprobarea medicamentului pentru Alzheimer produs de Biogen, în SUA; Trei experți ai unui comitet consultativ cheie al FDA au demisionat

https://pixabay.com/ https://pixabay.com/

Trei experți ai unui comitet consultativ cheie al Food and Drug Administration (FDA) din SUA au demisionat, din cauza aprobării recente a medicamentului pentru Alzheimer, produs de Biogen, scrie CNBC.

Un al treilea membru al unui comitet consultativ cheie al Administrației pentru Alimente și Medicamente a demisionat din cauza deciziei controversate a agenției de a aproba noul medicament Biogen pentru Alzheimer, Aduhelm, a aflat CNBC.

Dr. Aaron Kesselheim, profesor de medicină la Harvard Medical School, a declarat că decizia agenției privind Biogen „a fost probabil cea mai proastă decizie de aprobare a medicamentelor din istoria recentă a SUA”, conform scrisorii sale de demisie obținută de CNBC.

„În ultimul moment, agenția și-a schimbat evaluarea medicamentului, în sensul aprobării accelerate, pe baza premisei discutabile că efectul medicamentului asupra amiloidului creierului ar putea ajuta pacienții cu boala Alzheimer”, a scris el demisionând din Peripheral and Central Nervous System Advisory Committee, a FDA.

El a scris că este „clar” pentru el că agenția nu este „în prezent capabilă să integreze în mod adecvat recomandările științifice ale Comitetului în deciziile sale de aprobare”.

„Acest lucru va submina îngrijirea acestor pacienți, încrederea publicului în FDA, urmărirea inovației terapeutice utile și accesibilitatea sistemului de îngrijire a sănătății”, a spus el.

Acțiunile Biogen au crescut luni cu 38%, după ce FDA a aprobat medicamentul companiei de biotehnologie, primul medicament autorizat de autoritățile de reglementare din SUA pentru a încetini declinul cognitiv al persoanelor care suferă de Alzheimer și primul medicament nou pentru boală în aproape două decenii.

FDA a aprobat medicamentul în cadrul unui program numit aprobare accelerată, care este de obicei utilizat pentru medicamentele împotriva cancerului, așteptându-se ca medicamentul să încetinească declinul cognitiv la pacienții cu Alzheimer. Agenția a acordat aprobarea cu condiția ca Biogen să efectueze un alt studiu clinic.

Decizia agenției a fost o abatere de la sfatul grupului independent de experți externi, care în mod neașteptat a refuzat să susțină medicamentul, în toamna trecută, invocând date neconvingătoare. La acea vreme, grupul a criticat personalul agenției pentru ceea ce a numit o revizuire excesiv pozitivă a datelor.

Cel puțin alți doi membri ai comisiei FDA au demisionat ca urmare a deciziei agenției cu privire la medicament. Neurologul Clinicii Mayo Dr. David Knopman și neurologul Universității Washington Dr. Joel Perlmutter au depus, de asemenea, scrisori de demisie.

“Am fost foarte dezamăgit de modul în care contribuția comitetului consultativ a fost tratată de FDA”, a declarat Knopman pentru Reuters. „Nu vreau să fiu pus într-o astfel de poziție din nou”.

Autoritățile de reglementare federale s-au confruntat cu o presiune intensă din partea prietenilor și a membrilor familiei pacienților cu Alzheimer care solicită accelerarea medicamentului, cunoscut științific sub numele de aducanumab, dar drumul către aprobare a fost unul controversat.

În martie 2019, Biogen a stopat dezvoltarea medicamentului după ce o analiză a unui grup independent a arătat că este puțin probabil să funcționeze. Compania a șocat investitorii câteva luni mai târziu, anunțând că va solicita aprobarea de reglementare a medicamentului până la urmă.

Când Biogen a solicitat aprobarea medicamentului la sfârșitul anului 2019, oamenii de știință au spus că o nouă analiză a unui set de date mai mare a arătat că aducanumab „a redus declinul clinic la pacienții cu boală Alzheimer timpurie”.

Experții Alzheimer și analiștii din Wall Street au fost imediat sceptici, unii întrebându-se dacă datele studiilor clinice au fost suficiente pentru a dovedi că medicamentul funcționează și dacă aprobarea ar putea face mai dificilă pentru alte companii să înscrie pacienți în propriile studii de medicamente.

Unii medici au spus că nu vor prescrie aducanumab din cauza pachetului de date mixte care susține cererea companiei.

Primul medicament pentru Alzheimer, autorizat în SUA în ultimii 20 de ani

BVBStiri BVB

ALRO S.A. (ALR) (15/10/2021)

Raport conf. art. 108 Legea 24/2017 (R)

SOCIETATEA ENERGETICA ELECTRICA S.A. (EL) (15/10/2021)

Convocare AGEA pentru data de 8 decembrie 2021

SIF TRANSILVANIA S.A. (SIF3) (15/10/2021)

Act aditional la contract de credit

ALRO S.A. (ALR) (15/10/2021)

Raport conf. art. 108 Legea 24/2017 (R)