Administraţia Naţională a Alimentelor şi Medicamentului (FDA) din Statele Unite ale Americii, precum şi Centrele de Control al Bolilor (CDC) au anunţat astăzi  oprirea vaccinării cu serul produs de Johnson&Johnson, după ce șase persoane au dezvoltat o tulburare rară de coagulare a sângelui.

Toate cele șase cazuri au apărut la femei cu vârste cuprinse între 18 și 48 de ani, simptomele apărând la șase până la 13 zile după ce au primit vaccinul.

FDA a spus că recomandarea este „din precauție extremă”, adăugând că evenimentele adverse observate sunt deocamdată extrem de rare, potrivit The New York Times.

„În acest moment, aceste evenimente adverse par a fi extrem de rare”, a spus FDA într-o declarație comună cu Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor. „Siguranța vaccinului COVID-19 este o prioritate absolută pentru guvernul federal și luăm foarte în serios toate rapoartele privind problemele de sănătate în urma vaccinării COVID-19. Persoanele care au primit vaccinul J&J care dezvoltă dureri de cap severe, dureri abdominale, dureri de picior sau dificultăți de respirație în termen de trei săptămâni de la vaccinare ar trebui să contacteze furnizorul lor de asistență medicală”, a declarat FDA într-o declarație comună cu Centrele pentru Controlul și Prevenirea Bolilor.

Medicii tratează de obicei acel tip de cheag de sânge cu heparină, dar autoritățile de reglementare a sănătății au observat că ar putea fi periculoasă în acest caz și au recomandat un tratament diferit.

J&J a declarat într-o declarație că „nu există o relație de cauzalitate clară” între cheagurile de sânge și vaccin, adăugând că lucrează îndeaproape cu autoritățile de reglementare pentru a evalua datele. Acțiunile J&J au scăzut marți cu peste 3%.

CDC va convoca o reuniune a Comitetului consultativ pentru practicile de imunizare miercuri pentru a revizui în continuare cazurile, au declarat marți autoritățile de reglementare federale în domeniul sănătății. De asemenea, FDA investighează cazurile.

Vaccinul Covid-19 al  J&J, la fel ca şi Pfizer și Moderna, a primit o autorizație de utilizare de urgență de la FDA pentru a începe distribuirea dozelor în SUA. Astfel s-a acordat autorizație condiționată pe baza a două luni de date de siguranță, în așteptarea unei alte trimiteri pentru aprobarea completă care necesită de obicei cel puțin șase luni de date.

Când J&J și-a prezentat datele privind vaccinul Covid către FDA în februarie, nu au fost identificate preocupări specifice atunci când au fost analizate în funcție de vârstă, rasă și comorbidități, potrivit agenției. FDA a spus la momentul respectiv că cele mai frecvente efecte secundare raportate erau cefaleea și oboseala, urmate de dureri musculare, greață și febră.

Nu este clar cum va afecta această stopare obiectivul lui J&J de a livra 100 de milioane de doze în SUA până la sfârșitul lunii mai. Compania a fost deja afectată de probleme de fabricație după ce o fabrică administrată de Emergent BioSolutions a distrus 15 milioane de doze de vaccin.

Săptămâna trecută, autoritatea de reglementare a medicamentelor din Europa a declarat că a găsit o posibilă legătură între vaccinul  dezvoltat de AstraZeneca și Universitatea din Oxford și problemele rare de coagulare a sângelui. AstraZeneca nu a primit autorizație de utilizare în SUA.

Emer Cooke, directorul executiv al Agenției Europene pentru Medicamente, a declarat într-o conferință de presă televizată săptămâna trecută că coagularea neobișnuită a sângelui cu trombocite scăzute va fi adăugată ca un efect secundar „foarte rar” la informațiile despre produsul vaccinului AstraZeneca, împreună cu o serie de alte posibile reacții adverse. Atât J&J, cât și AstraZeneca utilizează un adenovirus, un tip comun de virus care cauzează de obicei simptome ușoare de răceală, în dezvoltarea vaccinurilor Covid-19.

Today FDA and @CDCgov issued a statement regarding the Johnson & Johnson #COVID19 vaccine. We are recommending a pause in the use of this vaccine out of an abundance of caution.

— U.S. FDA (@US_FDA) April 13, 2021