Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România (ANMDMR) a transmis vineri precizări privind decizia de blocare temporară, cu caracter preventiv, a unor serii de Colebil și Panzcebil, după ce producătorul Biofarm informase anterior investitorii că vânzarea celor două medicamente a fost suspendată la solicitarea autorității. ANMDMR explică faptul că măsura a fost dispusă până la clarificarea unor aspecte privind fabricantul substanței active – bila de bovine și subliniază că verificările nu vizează procesul de fabricație al Biofarm și nu indică, în acest moment, probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite.
ANMDMR a transmis: “Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România – ANMDMR a dispus blocarea temporară a unor serii din medicamentele COLEBIL drajeuri, APP nr. 13377/2020/01, și PANZCEBIL drajeuri gastrorezistente, APP nr. 5223/2012/01-02, produse de Biofarm SA și comercializate în România.
Măsura are caracter preventiv și a fost adoptată până la clarificarea unor aspecte care privesc fabricantul substanței active – bila de bovine – utilizate ca materie primă în fabricarea celor două medicamente.
Verificările nu vizează procesul de fabricație desfășurat de Biofarm SA și nici nu indică, în acest moment, existența unor probleme de calitate sau de siguranță ale produselor finite. Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor 2 medicamente biologice de uz uman.”
ANMDMR colaborează cu Autoritatea națională competentă din țara unde își desfășoară activitatea fabricantul materiei prime, pentru verificarea respectării cerințelor aplicabile privind buna practică de fabricație. Producătorul Biofarm SA a acordat sprijin demersurilor autorităților competente pentru clarificarea situației în cel mai scurt timp, a mai transmis Agentia: “Până la finalizarea acestor verificări, seriile de produse aflate în depozitul producătorului și în lanțul de distribuție, inclusiv la nivelul farmaciilor, nu pot fi comercializate. Evaluarea datelor rezultate în urma verificărilor se va efectua cu prioritate, în vederea asigurării accesului pacienților din România la medicamente de calitate și siguranță incontestabile.”
| Știri BVB